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Farmaci Generici in India

Comunicato stampa, 24 Agosto 2009
Coalizione contro i pericoli derivanti dalla Bayer

La corte suprema di Delhi boccia il tentativo della Bayer di rallentare l'ingresso sul mercato dei farmaci generici.

La Bayer fa causa al Governo Indiano per mantenere i diritti di monopolio. Una coalizione internazionale chiede protezione per i farmaci generici

La Corte Suprema di Delhi ha bocciato il tentativo del gigante farmaceutico tedesco Bayer, di bloccare la concessione della "approvazione alla vendita" da parte dell'Agenzia indiana per il controllo dei farmaci, alla compagnia farmaceutica Cipla per la versione generica del farmaco antitumorale Nexavar, brevettato dalla Bayer.

Per arrivare alla vendita della versione generica di un farmaco, è necessario percorrere un lungo iter tecnico-burocratico volto ad ottenere l'autorizzazione alla vendita. Per fare in modo che il farmaco generico possa essere pronto alla vendita non appena scade il brevetto del farmaco originario, questo percorso deve essere iniziato ben prima della scadenza del brevetto. La Bayer sosteneva presso la Corte che anche la concessione della autorizzazione alla vendita e quindi l'esame stesso del farmaco generico da parte dell'Agenzia di controllo non dovevano essere consentiti fino alla scadenza del brevetto. Questo, di conseguenza, ritarderebbe di molti mesi l'ingresso sul mercato del farmaco generico prolungando di fatto oltre la sua scadenza, il monopolio sulle vendite del farmaco originario.

Il verdetto rappresenta una importante vittoria per le case farmaceutiche indiane, in quanto una sentenza favorevole alla Bayer avrebbe aperto una strada legale alle grandi case farmaceutiche multinazionali per bloccare la concessione dell'approvazione alla vendita per le versioni generiche a basso costo di farmaci coperti da brevetto. Il Tribunale non ha soltanto bocciato le ambizioni della Bayer di monopolizzare il mercato indiano col suo farmaco antitumorale, ma, con una sentenza dai toni estremamente critici, ha anche imposto al gigante farmaceutico il pagamento delle spese processuali della controparte.

Il giudice, nelle motivazioni della sentenza, si è espresso molto chiaramente contro quanto sostenuto dalla Bayer, aggiungendo: "La corte è costretta ad osservare che il presente caso può essere definito come una pura incursione speculativa: un tentativo di "aggiustare" politiche pubbliche attraverso regimi imposti dai tribunali. E' fuori dubbio che il richiedente la Bayer possiede enormi risorse e si può dedicare a questi esercizi. Eppure, spesso, questi tentativi anche, se non hanno pieno successo, raggiungono a breve temine, lo scopo di fermare la concorrenza con ordinanze temporanee. Anche in questo caso tale obiettivo a breve termine è stato raggiunto e il richiedente è riuscito, di fatto, a rallentare la valutazione indipendente della richiesta della Cipla. Anche se la petizione non può essere accettata, questa Corte farebbe un torto alla giustizia se non stabilisse, in questo caso, il pagamento di spese processuali realistiche da parte della Bayer".

Philipp Mimkes, della Coalizione contro i pericoli derivanti dalla Bayer (CBG), un network internazionale che tiene sotto controllo da 30 anni le attività della Bayer, afferma: "Non possiamo che lodare la decisione della Corte Suprema di Delhi. Paesi come l'India devono avere la possibilità di imporre concessioni vincolate alle compagnie che producono farmaci generici o di imporre un controllo dei prezzi per rendere disponibili sul mercato farmaci a prezzi accessibili. La salvaguardia della salute pubblica deve avere la precedenza su brevetti e monopolii. Nel settore dei medicinali non si possono consentire profitti abnormi."

La causa è iniziata nel novembre scorso quando la Bayer ha cercato di impedire all'Agenzia indiana di controllo sui farmaci, di concedere l'approvazione alla versione generica, prodotta dalla Cipla, del farmaco Nexavar, coperto da brevetto. La Bayer è riuscita ad ottenere dalla Corte Suprema di Delhi, una ingiunzione temporanea che ha bloccato la procedura di approvazione del farmaco. La mossa della Bayer è stata eccezionale, in quanto mai prima d'ora si era tentato di impedire all'agenzia di controllo, l'esame stesso di una richiesta di concessione di approvazione alla vendita. Varie associazioni in difesa della salute avevano chiesto alla Bayer di rinunciare alla causa per difendere la possibilità di avere tempestivamente farmaci a basso costo. Tali organizzazioni hanno espresso il timore che la sorte dei farmaci generici sarebbe stata minacciata da una sentenza favorevole alla Bayer e che, di conseguenza, migliaia di vite umane sarebbero andate perse per il ritardo nell'arrivo sul mercato di farmaci a prezzi accessibili.

Amit Sen Gupta del gruppo indiano Peoples Health Movement Movimento per la salute della gente commenta: "Il caso della Bayer ha implicazioni nei confronti dell'accesso ai medicinali, non solo per i pazienti indiani, ma per i poveri in gran parte del mondo. La Bayer non cercava solo di salvaguardare i suoi diritti monopolistici, ma voleva creare un precedente di cui altre multinazionali avrebbero potuto approfittare. In sostanza ciò avrebbe significato un ritardo dell'ingresso sul mercato di farmaci generici salvavita."

Ci sono già stati casi in cui l'introduzione di versioni generiche di farmaci, prodotte da compagnie indiane, è stata ritardata perché è stato ritardato il processo di approvazione a causa di un brevetto. Uno dei co-direttori della Cipla, Amar Lulla ha detto: "Questa è una sentenza storica in cui l'attività sottobanco delle multinazionali sui brevetti è stata minacciata. Questo caso era un frivolo e perverso tentativo di soffocare i farmaci generici." Anand Grover, avvocato per la Cancer Patients Aid Association (l'Associazione per gli aiuti ai malati di cancro) ha così commentato: "Nel nostro sistema non c'è collegamento tra il brevetto su un farmaco e l'azione di controllo sui farmaci. Il sistema dei brevetti e quello dei controlli sui farmaci sono due meccanismi separati e indipendenti e questo per chiara volontà del Parlamento. Tale collegamento, se venisse introdotto, avrebbe serie ripercussioni sul tempestivo ingresso sul mercato dei farmaci generici.

Ulteriori informazioni:
· [[2796|La Bayer fa causa al Governo Indiano / I farmaci generici in pericolo
· Times of India: High Court rejects Bayer's plea
· Text of the verdict (see specially points 53 and 54): http://lobis.nic.in/dhc/SRB/judgement/18-08-2009/SRB18082009MATC78332008.pdf