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Yasmin

Comunicato stampa, 8 settembre 2009
Coalizione contro i pericoli derivanti dalla Bayer (Germania)

"Via dal mercato le pillole contraccettive pericolose!"

Aumentati quasi del doppio gli effetti collaterali / Trombi potenzialmente mortali / Più di 50 le morti avvenute negli USA

La Coalizione contro i pericoli derivanti dalla Bayer chiede la messa al bando delle pillole contraccettive di terza generazione che presentano un'aumentata incidenza di effetti collaterali, rispetto alle pillole di seconda generazione, senza portare alcun vantaggio. In particolare, uno studio pubblicato di recente sul British Medical Journal, ha rilevato che le pillole contenenti l'ormone drospirenone presentano un rischio quasi doppio di effetti collaterali potenzialmente mortali rispetto alle pillole di seconda generazione usate a partire dagli anni '70.

La Bayer è il leader mondiale dei contraccettivi ormonali. Lo scorso anno, le vendite di Yaz/Yasmin (il farmaco è lo stesso, cambia solo il nome commerciale a seconda dei paesi) hanno raggiunto il miliardo di euro. Jan Pehrke della Coalizione contro i pericoli derivanti dalla Bayer, afferma: "Gli effetti collaterali di Yaz/Yasmin sono più pericolosi di quelli dei vecchi contraccettivi orali. La Bayer ha tenuto nascosti i rischi, ha omesso di informare correttamente sia i medici che i pazienti e ha minimizzato i rischi connessi all'uso di Yaz/Yasmin in confronto ad altre pillole contraccettive." Entrambi i farmaci contengono 3 milligrammi di drospirenone, un ormone che stimola la diuresi e porta a un leggerissimo calo di peso, peraltro temporaneo. Purtroppo la perdita di liquidi aumenta al contempo il rischio della formazione di trombi.

Le autorità tedesche parlano di 7 morti legate all'uso di Yasmin e, assieme a quelle svizzere, hanno recentemente dato il via a uno studio sui rischi del Yasmin. Negli Stati Uniti sono state intentate almeno 48 cause contro la Bayer, dove si sostiene che, tra il 2004 e il 2008, Yaz e Yasmin hanno causato la morte di più di 50 persone, tra cui anche ragazze di 17 anni. Sono state riportate morti causate da aritmia cardiaca, arresto cardiaco, infartos, embolia polmonare e ictus.

La Bayer si rifiuta di pubblicare i dati sugli effetti collaterali dei suoi contraccettivi, dichiarando di "non voler allarmare gli utenti". Hubert Ostendorf della Coalizione contro i pericoli derivanti dalla Bayer, commenta così: "La Bayer sta cercando di imporre i contraccettivi ormonali come contraccettivi di prima scelta in tutto il mondo, perché i suoi profitti sono enormi. Ecco perché i gravi effetti collaterali vengono minimizzati". La Coalizione chiede che vengano resi pubblici tutti gli studi e tutti gli effetti collaterali di cui si ha notizia.

La enorme pubblicità della Bayer su Yaz/Yasmin, è diretta specialmente alle ragazze e alle giovani donne, con la promessa di far dimagrire e di curare l'acne. Ad esempio, in uno spot per la televisione, la Bayer sosteneva che Yaz "ti aiuta a mantenere la pelle liscia", malgrado il fatto che non sia mai stato dimostrato con studi clinici che l'assunzione di Yaz porti ad una eliminazione dell'acne. Negli Stati Uniti la Bayer ha assunto Lauren Boston della serie televisiva The Hills della MTV, come sostenitrice e portavoce di Yaz.

La pubblicità di Yaz negli Stati Uniti sosteneva anche che curava i sintomi della sindrome premestruale. Nell'ottobre del 2008, la Bayer è stata richiamata dalla Food and Drug Administration (FDA) per pubblicità ingannevole. Secondo la FDA la pubblicità sovrastimava i benefici di Yaz mentre allo stesso tempo distoglieva l'attenzione dai rischi. La Bayer è stata condannata a pagare una campagna pubblicitaria correttiva del costo di 20 milioni di dollari. Il Procuratore Capo della California Edmund Brown ha dichiarato: "La campagna pubblicitaria ingannevole della Bayer mirava a far credere alle donne giovani che il suo contraccettivo orale curava sintomi per i quali non aveva ricevuto l'approvazione all'uso".

Ulteriori informazioni:
=> Tens of thousands of women “should consider switching pill”
=> FDA cites Bayer for misleading birth control ads

4/06/09, Comodo.it

Pillola contraccettiva Yasmin, una sedicenne in coma

Dopo il caso della sedicenne vittima di embolia, e rimasta gravemente handicappata, Swissmedic, l’istituto svizero per gli agenti terapeutici, ha dichiarato che la discussa pillola contraccettiva di quarta generazione “Yasmin”, prodotta dalla Bayer, non sarà ritirata dal mercato.
La ragazza era rimasta vittima di un’embolia polmonare dopo aver assunto la pillola e, dopo tre mesi di coma artificiale, si è risvegliata gravemente handicappata. “Yasmin” è una pillola di quarta generazione” ha spiegato il portavoce di Swissmedic Jopachim Gross. “Il rischio di tromboso o embolia è meno elevato rispetto ai prodotti di terza generazione, ed è invece paragonabile al rischio incorso con le pillole di seconda generazione”. Gross ha aggiunto che il caso “Yasmin è stato oggetto di vive discussioni, visto che buona parte dei casi di embolia e trombosi segnalati sono stati imputati all’uso della pillola”. Il portavoce di Swissmedic ha poi aggiunto che “I rischi legati all’assunzione di contraccettivi ormonali sono ben noti, e regolarmente segnalati dai foglietti illustrativi”.
Oltre ai rapporti periodici di sicurezza, Swissmedic ha chiesto al produttore Bayer una documentazione supplementare sul contraccettivo che, stando allo stesso istituto, sarebbe utilizzato dal 20% delle donne (circa 100 mila). Gli studi svolti, tuttavia, non hanno dimostrato alcun rischio aggiuntivo rispetto alle pillole di seconda generazione. La portavoce della Bayer, Nathalie Krebs-Graber ha parlato di “un raro e isolato caso di effetti secondari”, che sarebbero indicati sul foglietto illustrativo che accompagna il farmaco.
Secondo l’avvocato della giovane vittima, Felix Rüegg, non si tratterebbe di un evento isolato. Intervistato dalla trasmissione della tv svizzero tedesca “10 vor 10″, che ha rivelato il caso, Rüegg ha detto di conoscere altri casi di ragazze tra i 15 e i 20 anni vittime di embolie a causa del medesimo prodotto. “E’ inammissibile che una pillola contraccettiva possa portare a un handicap così grave” ha affermato il legale svizzero. Secondo i dati di Swissmedica, sono 691 i casi segnalati di effetti indesiderati legati a contraccettivi ormonali nel periodo che va dall’inizio del 2005 alla metà di aprile di quest’anno, 49 delle quali riguardano embolie o trombosi, uno dei quali si è rivelato mortale.

partecipasalute.it

Basta un poco di pubblicità e la pillola va giù

E’ stato salutato con grande interesse da parte della stampa l’arrivo in Italia di Yaz, la nuova pillola anticoncezionale prodotta da Bayer Schering Pharma. Presentata lo scorso gennaio a Berlino, è sbarcata sul nostro mercato il 2 febbraio.
· La Repubblica on line, 23/1/2009 – “La nuova pillola contraccettiva meno dolori e umore migliore”
· Agi Sanità 23/1/2009 – “Nuova pillola toglie sintomi premestruali”
· Vanity Fair n.7, 18/2/2009 – “Ecco Yaz, la ‘superpillola’”
· Kataweb Salute, 26/1/2009 – “Arriva Yaz, la pillola per i dolori premestruali”
Mentre si appresta a muovere i primi passi nelle farmacie di tutta Italia, negli Stati Uniti (dove è stata lanciata nel 2006) Yaz è già diventata la più venduta: un vero e proprio ‘best seller’ della contraccezione, che l’anno scorso ha raggiunto vendite per 616 milioni di dollari, accaparrandosi il 18% del mercato (secondo i dati di IMS Health, una società che si occupa di informazione nell’area della salute).
Risultati davvero ragguardevoli, che probabilmente sono stati raggiunti anche grazie alla campagna pubblicitaria televisiva che Bayer ha lanciato qualche tempo fa negli States, e che proprio in questi mesi si trova al centro di una singolare vicenda.
Una pillola che promette troppo
Pubblicità ingannevole: l’accusa mossa dalla statunitense Food and Drug Administration (Fda) a Bayer è molto chiara. Gli spot della pillola Yaz, infatti, gonfierebbero i benefici del farmaco minimizzando i possibili rischi per la salute. In particolare, sono finiti sotto la lente della Fda due spot andati in onda nelle televisioni a stelle e strisce.
Il primo, intitolato «Not gonna take it», ha come protagoniste alcune ragazze vestite alla moda che calciano via o sgonfiano delle scritte fluttuanti come “irritabilità” e “ansia”, mentre una voce fuori campo afferma che Yaz è una “pillola che va oltre le altre”, e che ha effetti benefici come la capacità di mantenere la pelle purificata. L’altro promo, intitolato “Balloons”, mostra delle giovani donne vicine a dei palloncini (con scritte come “mal di testa”, “acne”, “ansia”) che volano via, presumibilmente grazie all’assunzione di Yaz.

La lettera
La prima bacchettata alla Bayer è arrivata lo scorso ottobre, quando la Fda ha inviato una lettera di richiamo incentrata proprio su questi due spot. Nel documento (disponibile sul sito http://www.fda.gov) si legge che i promo sarebbero «ingannevoli perché ampliano le indicazioni del farmaco, gonfiano l’efficacia di Yaz e minimizzano i seri rischi associati all’assunzione del medicinale».
Entrambi gli spot sottintenderebbero che Yaz può essere usata per contrastare i sintomi della sindrome premestruale (PMS), mentre la pillola è stata approvata dalla Fda solo per trattare la sindrome disforica premestruale (PMDD). L’inganno starebbe nella sostanziale somiglianza che PMS e PMDD possono avere agli occhi delle pazienti. Entrambe presentano sintomi molto simili (come mal di testa, ansia, irritabilità, difficoltà a concentrarsi), che però si manifestano in modo molto più grave nella PMDD, tanto da interferire con le normali attività quotidiane e da essere riconosciute come una vera e propria sindrome psicologica diagnosticabile dal medico (descritta anche nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali DSM-IV). “Vista la sovrapposizione di certi sintomi tra sindrome premestruale e sindrome disforica premestruale – si legge ancora nella lettera della Fda – gli spot suggeriscono erroneamente che Yaz è adatta a trattare le donne con sindrome premestruale”. In questo modo, come sottolinea il presidente dell’American Psychiatric Association Nada Stotland, “la pubblicità si rivolge alla maggioranza delle donne in età fertile” e non alla minoranza che manifesta la sindrome psicologica per cui Yaz è stata approvata, ampliando a dismisura le dimensioni del proprio mercato.
Secondo la Fda, le pubblicità targate Bayer sottintenderebbero inoltre che il contraccettivo cura ogni tipo di acne, mentre Yaz è indicata solo per l’acne moderata.
Infine, la Food and Drug Administration sostiene che il montaggio delle immagini alla fine dei promo distrae lo spettatore dalla voce fuoricampo che ricorda i possibili rischi per la salute, a volte anche molto seri.

Errata corrige
La lettera della Fda si conclude con la richiesta di bloccare la messa in onda degli spot incriminati e di presentare un piano correttivo per “divulgare messaggi veritieri, completi e corretti … al pubblico che ha ricevuto il materiale promozionale non a norma”.
In risposta a questa lettera, i procuratori capo di 27 stati americani hanno avviato un’azione legale contro Bayer, che è infine culminata in un accordo con l’azienda. Il documento, siglato agli inizi di febbraio, prevede che Bayer spenda 20 milioni di dollari per una nuova campagna pubblicitaria correttiva e che per i prossimi sei anni ogni spot sulla pillola Yaz venga approvata dalla Fda prima della messa in onda.
Così, qualche settimana fa, sulle tv americane ha iniziato a circolare un nuovo spot con una giovane attrice che guarda fissa in camera e spiega: “recentemente potreste aver visto alcuni spot su Yaz che non erano chiari. La Fda vuole che correggiamo alcuni punti di quelle pubblicità”. Questi promo continueranno a essere trasmessi fino al 26 luglio, e saranno affiancati anche da nuove pubblicità destinate alle riviste come Elle e Lucky.

Gli errori del passato, le urgenze del presente
Quello di Yaz non è il primo caso di pubblicità ingannevole nell’ambito dei contraccettivi orali. Come ricorda il New York Times, già nel 2003 la Fda aveva inviato una lettera di richiamo a Berlex Laboratories criticando la pubblicità della pillola Yasmin (precursore dell’attuale Yaz), perché insinuava una presunta superiorità di quel contraccettivo rispetto agli altri e minimizzava i rischi per la salute. Oggi la pillola Yasmin (che l’anno scorso ha fatto registrare vendite negli Usa per 382 milioni di dollari) è commercializzata da Bayer, che nel 2006 ha acquisito Berlex.
La vicenda di Yaz arriva comunque in un momento difficile per l’industria farmaceutica. Molti dei noti farmaci ‘branded’ vedono avvicinarsi la scadenza dei brevetti e l’apertura del mercato ai temuti farmaci generici, e per questo le aziende puntano sempre più su una pubblicità aggressiva rivolta al pubblico. Una strategia che spesso porta buoni risultati, proprio come nel caso di Yaz. Secondo dati IMS Health, nel 2007 la pillola aveva fatto incassare 262 milioni di dollari mentre nel 2008, anno in cui è andata in onda la campagna pubblicitaria incriminata, gli incassi sono saliti fino a 616 milioni di dollari.