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Xarelto

Visitadores Médicos de Argentina, 3 Julio 2013

Preocupaciones por decenas de muertes por anticoagulante de Bayer

Las preocupaciones sobre la seguridad del anticoagulante Xarelto de Bayer aumentan en el mundo, pues los ensayos llevados a cabo con la droga se han traducido en alrededor de 58 víctimas mortales, denunció la Coalición contra los Peligros de Bayer, una asociación fundada por profesionales en 1983 y que vigila, desde entonces, las prácticas de la multinacional alemana.

“Existen serias dudas sobre la seguridad del nuevo anticoagulante Xarelto, que Bayer está haciendo todo lo posible para imponer en el mercado”, advirtió la coalición, citando datos del Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM), la máxima autoridad sanitaria de Alemania.

La Coalición confirmó a partir de datos obtenidos de la BfArM que año pasado sólo en Alemania hubo 58 muertes tras el uso de este medicamento y 750 casos de efectos secundarios graves.

En la India, al menos cuatro personas que participaban en los ensayos clínicos de Xarelto murieron y la multinacional alemana aceptó indirectamente su responsabilidad abonando a sus parientes apenas 5.250 dólares como compensación.

El proceso de aprobación de Xarelto fue difícil desde el principio debido a los muchos efectos secundarios y no aclaradas efectos a largo plazo.

En los Estados Unidos, Xarelto se comercializa con la advertencia de que los pacientes no deben dejar de tomar el medicamento sin consultar a un médico, ya que pueden incrementarse un riesgo mayor de accidentes cerebrovasculares.

En el mercado estadounidense el registro de este producto para tratar los coágulos de sangre en las arterias coronarias se ha retrasado debido al “alto riesgo de sangrado” que fue detectado por la agencia sanitaria federal FDA.

A partir de los antecedentes FDA solicitó a Bayer más datos sobre los riesgos de Xarelto. Además, en febrero de 2012, la FDA ya había criticado a Bayer por ocultar tres muertes que no habían sido documentadas en los expedientes presentados.

Bayer ya había tenido problemas al solicitar la autorización del Xarelto en Estados Unidos por la indicación de “prevención de la trombosis en cirugía de rodilla y cadera” y “prevención de ictus y embolia en pacientes con fibrilación auricular”.

La FDA afirmó que Bayer tampoco definió correctamente las dosis para los pacientes del grupo de estudio tratados con warfarina.

Los expertos desaconsejan el uso de Xarelto y abogan por la continuación del uso de medicamentos ya conocidos Marcumar o warfarina.

Por ejemplo, la Comisión de Drogas de la Asociación Médica Alemana declaró que “en general, a juicio de la Comisión, casos de cardioembolismo en pacientes con fibrilación auricular puede prevenirse eficazmente mediante el tratamiento con antagonistas de la vitamina K, tales como Fenprocumon, y no hay ventajas en el tratamiento con dabigatrán o rivaroxaban (Xarelto). Su uso debe limitarse a pacientes en los que antagonistas de la vitamina K no son una opción de tratamiento“.

Junto con las consideraciones de precio - es 15 veces más barato que Xarelto – el principal argumento a favor de Marcumar / warfarina es que existe un antídoto que puede detener la hemorragia grave. Este no es el caso con Xarelto.

Axel Koehler-Schnura de la Coalición contra los peligros de Bayer declaró: “Es un error por Bayer siga adelante con la comercialización de un medicamento simplemente por razones de beneficio y ante las serias dudas sobre su seguridad.

“La empresa debería haber aprendido de los escándalos del Lipobay, Trasylol y Yasmin. En principio, los preparados que no ofrecen ningún beneficio en comparación con los productos más antiguos no deben recibir la autorización de comercialización”, afirmó Axel Koehler-Schnura.

Bayer aseguró que su producto Xarelto (Rivaroxabán) está aprobado en más de 110 países del mundo y que se trata de “el único anticoagulante oral que ha demostrado consistentemente una eficacia superior con relación al tratamiento actual con enoxaparina”.

La Coalición contra los peligros de Bayer posee un comité científico presidido por Juergen Rochlitz, químico y ex miembro del Bundestag (Parlamento Federal de Alemania).